TÜV AUSTRIA Akademie | Lehrgang zum/r zertifizierten Medizinprodukteberater/in TÜV®

Medizinprodukteberater/innen sind in einem rechtlich eindeutig geregelten und verantwortungsvollen Bereich tätig. Sie informieren und beraten Fachkreise über die jeweiligen Medizinprodukte, weisen in die sachgerechte Handhabung ein und übernehmen weiters Aufgaben der Marktüberwachung. Medizinprodukteberater/innen sind das Bindeglied zwischen Medizinprodukteherstellern und deren Kundenkreis. Sie müssen nachweisbar die erforderlichen Sachkenntnisse besitzen und regelmäßig geschult werden. Dieser Lehrgang informiert Sie umfassend über rechtliche Grundlagen, Marktzugang und Marktüberwachung dieses wichtigen Bereiches.

Inhalte:

Grundlagen des Medizinproduktegesetzes
- EU-Richtlinien, Medizinproduktegesetz und Medizinproduktebetreiberverordnung
- Sicherheitsbeauftragte/r und Medizinprodukteberater/in
- CE-Kennzeichnung
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Konformitätsbewertungsverfahren und Konformitätserklärung
- Technische Dokumentation
- Grundlegende Anforderungen
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- Klinische Prüfung und Bewertung
- Risikomanagement
- Gewerbeordnung
Rechtliche Aspekte
- Haftung im Zivilrecht und im Strafrecht
- Gewerbeordnung
- Produkthaftung
- Produktsicherheitsgesetz PSG 2004
- Wettbewerbsrecht und Unlauterer Wettbewerb
- Bundesvergabegesetz 2006
Qualitätsansprüche von öffentlichen Auftraggebern
- Qualitätsanforderungen bei Vergabe und im laufenden Betrieb
- Prozesse aus der Praxis
Auslobung und Schulung
- Der MP-Berater im Gesetz
- Was ist Auslobung? Was ist ein Medizinprodukt?
- Marktzugang Medizinprodukte und Konformität
- Schulung wozu? Was ist zu beachten?
- Werbung - Laienwerbung
Post Market Surveillance
- Aufgaben und Organisation der AGES Medizinmarktaufsicht
- Post Market Surveillance und Medizinprodukte-Vigilanz
- Instrumente der Medizinproduktemarktüberwachung in Österreich
- Meldepflicht lt. Medizinproduktegesetz
- Vorgangsweise Behörde
- Free-Sales-Zertifikat

Zielgruppe

Medizinprodukteberater/innen mit mindestens einjähriger Berufserfahrung.

Erstzertifizierung

Die Zulassungsvoraussetzungen zur Zertifizierungsprüfung sind

der Nachweis der abgeschlossenen Ausbildung zum/r zertifizierten Medizinprodukteberater/in der TÜV AUSTRIA Akademie oder eines gleichwertigen Lehrganges
der Nachweis über mindestens 1 Jahr Berufspraxis als Medizinprodukteberater/in
der Antrag zur Zertifizierungsprüfung Medizinprodukteberater/in

Die Zertifizierungsprüfung ist eine

schriftliche Prüfung in Form von Auswahlaufgaben (Multiple Choice)
der mündlichen Prüfung in Form der Präsentation eines Medizinproduktes bzw. der Einweisung in die sachgerechte Handhabung sowie ergänzender Fragen zur Präsentation

Mit positiver Zertifizierungsprüfung und Erfüllung aller Zulassungsvoraussetzungen erhalten Sie das TÜV AUSTRIA-Zertifikat Medizinprodukteberater/in, das drei Jahre gültig ist. Zusätzlich können Sie einen Lichtbildausweis im Scheckkartenformat beziehen und Ihre Kompetenz einfach und jederzeit gut sichtbar - z. B. an der Kleidung - präsentieren.

Bitte beachten Sie auch das Zertifizierungsprogramm. Dieses und alle weiteren Dokumente zur Zertifizierungsprüfung finden Sie unter Downloads.

Re-Zertifizierung

Für die Verlängerung Ihres Zertifikates um weitere drei Jahre sind

der Antrag zur Re-Zertifizierung
der Nachweis einer fachspezifischen Weiterbildung im Umfang von mindestens 6 Unterrichtseinheiten (es werden Weiterbildungen anerkannt, die innerhalb von 2 Jahren vor und 6 Monaten nach Ablauf des Zertifikates besucht wurden)
der Nachweis einer mindesten zweijährigen Berufspraxis innerhalb der Gültigkeitsdauer des Zertifikates als Medizinprodukteberater/in (z. B. Bestätigung des Arbeitgebers, Interimszeugnis, Stellenbeschreibung)

zu übermitteln. Der Antrag und die Nachweise können frühestens 6 Monate vor und bis spätestens 6 Monate nach Ablauf des Zertifikates zugesandt werden.

Die passende fachspezifische Weiterbildung zur Aufrechterhaltung Ihres Zertifikats finden Sie hier.