TÜV AUSTRIA Akademie | Upgrade zum/zur zertifizierten Qualitäts-Auditor/in für Medizinprodukte TÜV®

Interne Audits und Lieferantenaudits sind für die Überwachung der klassischen Anforderungen des Qualitätsmanagements, insbesondere im Medizinproduktebereich, unerlässlich. Diese Audits geben einerseits einen Überblick über die Qualitätssituation im Unternehmen. Andererseits helfen sie, die Aspekte der Norm EN ISO 13485 umzusetzen, sowie die damit verbundenen regionalen und gesetzlichen Forderungen. Vertiefen Sie in unserem Seminar Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung von Audits entlang der EN ISO 13485.

Inhalte:

Anforderungen der EN ISO 13485
Spezielle Anforderungen an QM-Systeme für Medizinprodukte
Kritische Punkte im Auditwesen
Fallbeispiele aus der Auditpraxis
Planen und Durchführung von internen Audits
Erarbeitung von Best Practice Methoden

Zielgruppe

Fach- und Führungskräfte von Herstellern von Medizinprodukten, Qualitätsmanager/innen, Qualitätsauditor/innen, Qualitätsmanagementbeauftragte.

Erstzertifizierung

Die Zulassungsvoraussetzungen zur Zertifizierungsprüfung sind

der Nachweis der

1.) abgeschlossenen Ausbildung zum/r zertifizierten Qualitätsauditor/in" der TÜV AUSTRIA Akademie oder eines gleichwertigen Lehrganges
2.) abgeschlossenes "Upgrade zum/zur Qualitätsauditor/in für Medizinprodukte nach ISO 13485" der TÜV AUSTRIA Akademie oder eines gleichwertigen Lehrgangs
Antrag zur Zertifizierungsprüfung Qualitätsauditor/in für Medizinprodukte
Die Zertifizierungsprüfung findet am letzten Tag der Ausbildung statt und ist eine schriftliche Prüfung in Form von Auswahlaufgaben (Multiple Choice Fragen).

Mit positiver Zertifizierungsprüfung und Erfüllung aller Zulassungsvoraussetzungen erhalten Sie das TÜV AUSTRIA-Zertifikat Qualitätsauditor/in für Medizinprodukte, das fünf Jahre gültig ist.

Bitte beachten Sie auch das Zertifizierungsprogramm. Dieses und alle weiteren Dokumente zur Zertifizierungsprüfung finden Sie unter Downloads.

Re-Zertifizierung

Für die Verlängerung Ihres Zertifikates um weitere fünf Jahre sind

der Antrag zur Re-Zertifizierung
der Nachweis einer fachspezifischen Weiterbildung im Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten (es werden Weiterbildungen anerkannt, die innerhalb von 2 Jahren vor und 6 Monaten nach Ablauf des Zertifikates besucht wurden)
der Nachweis einer mindesten zweijährigen Berufspraxis innerhalb der Gültigkeitsdauer des Zertifikates als Qualitätsauditor/in für Medizinprodukte (z.B. Bestätigung des Arbeitgebers, Arbeitszeugnis, Stellenbeschreibung) zu übermitteln.

Der Antrag und die Nachweise können frühestens 6 Monate vor und bis spätestens 6 Monate nach Ablauf des Zertifikates zugesandt werden.

Die passende fachspezifische Weiterbildung zur Aufrechterhaltung Ihres Zertifikats finden Sie hier.